发布日期：2024-12-17 03:54    点击次数：127

近日（12月4日），Merus的HER2/HER3双抗Zenocutuzumab取得FDA加快批准其上市，用于诊治神经退换卵白1交融非小细胞肺癌 (NSCLC) /胰腺导管腺癌 (PDAC) 患者，商品名为Bizengri。

Zenocutuzumab是大家首个获批的HER3靶向药，亦然FDA批准的首个针对NRG1+PDAC和NSCLC的新疗法。

展期后仍定期获批

Zenocutuzumab是一种HER2/HER3双特异性抗体，可与抒发在细胞名义（包括肿瘤细胞）的HER2和HER3的细胞外结构域齐集，遏制HER2与HER3酿成二聚体并禁锢NRG1与HER3的齐集。通过减少细胞增殖及PI3K-AKT-mTOR信号通路传导发扬作用。此外，Zenocutuzumab还能介导抗体依赖的细胞毒性（ADCC）作用。

Zenocutuzumab的获批是基于一项多中心、绽开标签的Ⅰ/Ⅱ期临床锤真金不怕火eNRGy，该项临床招募了晚期不行切除或回荡性NRG1+PDAC/NRG1+NSCLC患者。

在NRG1+PDAC（n=30）患者中，Zenocutuzumab的总缓解率为40%，缓解执续时候为3.7个月至16.6个月。NRG1+NSCLC患者（n=64）的总缓解率为33%，中位缓解执续时候为7.4个月。

事实上，zenocutuzumab的上市恳求此前因CMC问题遭到了FDA展期，在2024年11月5日，FDA将zenocutuzumab的PDUFA指标日历延迟了3个月，至2025年2月4日，本来的PDUFA日历是2024年11月4日。

不外，Merus应该是很快就处置了CMC方面的记挂，使得FDA仍然依然在原PDUFA日历前完成了审查。

不太平的HER3-ADC

HER3是HER眷属成员，自1989年发现以来已进步30年。斟酌发现，HER3在多个癌种中呈现高抒发，何况与肿瘤回荡和疾病进展密切关系，是一个后劲肿瘤靶点。

不外，由于其细胞内酪氨酸激酶活性极弱，HER3的成药性一直是个贫乏，靶向HER3单抗的成就基本上王人以失败告终，这也为HER3靶向药的成就蒙上了一层暗影，然则跟着ADC、双抗等新时候老到，HER3的成药性已大大升迁。

事实上，若是审批胜利，抢先拿下首个HER3靶向药的应该是第一三共/默沙东的HER3-DXd。

在2023年12月22日，FDA基于II期临床锤真金不怕火数据（HERTHENA-Lung01），受理了HER3-DXd的上市恳求，并授予了优先审评，PDUFA日历定于2024年6月26日。

不外因为第三方出产要道问题，FDA在这一天向第一三共/默沙东发出了无缺回话函（CRL)，暂时拒却批准上市。

此外，在2024年6月17日，BioNTech/宜联生物HER3 ADC（YL202/BNT326）的部分I期临床锤真金不怕火遭到了FDA放置，原因是担忧该药物在较高剂量下可能给受试者带来权贵的风险。在2024年8月19日，YL202又取得了FDA的拔除。

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参考出处

https://www.globenewswire.com/news-release/2024/12/04/2991955/37568/en/Merus-Announces-FDA-Approval-of-BIZENGRI-zenocutuzumab-zbco-for-NRG1-Pancreatic-Adenocarcinoma-and-NRG1-Non-Small-Cell-Lung-Cancer-NSCLC-Based-on-Safety-and-Efficacy-Data-From-the-.html

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